2022 елның 1 гыйнварыннан Россия, Беларусия, Казахстан, Әрмәнстан, Кыргызстан һ.б. кебек Евразия икътисадый берлеге илләренә кергән барлык яңа медицина җайланмалары Союзның EAC MDR кагыйдәләре нигезендә теркәлергә тиеш.Аннары бер илгә медицина җайланмаларын теркәү сертификаты алу өчен гаризаны кабул итегез.Россия Федерациясендә теркәлгән медицина җайланмалары куллануны дәвам итә ала, яки теркәлгән сертификат 2027 елга кадәр үзгәртелә ала.
EAC MDR продукт классификациясе
Төрле риск дәрәҗәләре буенча, EAC MDR I класска, IIа класска, IIб класска, III класска бүлеп була, алардан III класс иң куркыныч дәрәҗәгә ия, Европа Союзына охшаган.Риск дәрәҗәсе никадәр югары булса, теркәлү процедуралары һәм таләпләре шулкадәр югары.
EAC MDR сертификатлау процессы
1. Риск дәрәҗәсен һәм куллану өчен номенклатура төрен билгеләү 2. Документация тикшерү исемлеген билгеләү 3. Куркынычсызлык һәм эффективлык дәлилләрен җыю 4. Белешмә статусын һәм идентификация статусын сайлау.
5. Таможня пошлиналарын түләү
6. Документлар җибәрегез
7. Медицина җайланмаларын җитештерү инспекциясе һ.б.
8. Рөхсәт процедурасы
9. Медицина җайланмаларын теркәү
EAC MDR сертификатлау турында мәгълүмат
Түбәндәге мәгълүмат исемлеге продуктның риск дәрәҗәсенә карап, өстәмә булырга тиеш, аны тәэмин итү кирәклеген раслау.
1. Кушымта күрсәтелгән формада кулланыгыз
2 һәм 3 "Медицина җайланмаларының куркынычсызлыгы, сыйфаты һәм эффективлыгы өчен теркәлү һәм профессиональ кагыйдәләр".
3. Теркәлгәндә җитештерүче мәнфәгатьләрен күрсәтүче рөхсәт хаты
4. Медицина җайланмалары җитештерүче сыйфат белән идарә итү системасы сертификатының күчермәсе (ISO 13485 яки әгъза илләрнең тиешле региональ яки милли стандартлары).
5. Медицина җайланмасының куркынычсызлыгы һәм эффективлыгына туры килү декларациясе яки эквивалент документ
6. Manufactитештерелгән ил тарафыннан бирелгән теркәлү таныклыгы (бушлай сату сертификатының күчермәсе, экспорт таныклыгы (әгъза дәүләт территориясендә беренче тапкыр җитештерелгән медицина җайланмаларыннан кала)) һәм рус теленә тәрҗемә ителгән.
7. Башка илләрдә теркәлүне раслаучы документларның күчермәсе
8. Медицина җайланмасы сертификаты, куллану, кыска характеристика, версияләр һәм аксессуарлар (формалар)
9. Маркировка һәм төрү мәгълүматлары (төрү һәм этикеткаларның тулы төсле урнашуы, әгъза илләрнең рус һәм рәсми телләрендә билгеләнгән текст)
10. andсеш һәм җитештерү турында мәгълүмат: җитештерү процессы рәсемнәре, төп җитештерү адымнары, төрү, сынау һәм продуктны чыгаруның соңгы процедуралары
11. theитештерүче турында мәгълүмат: исем, эшчәнлек төре, юридик адрес, милек формасы, идарә итү составы, бүлекләр һәм бүлекчәләр исемлеге, аларның статусы һәм вәкаләтләре тасвирламасы.
12. Вакыйгалар һәм искә төшерү отчеты (яңа эшләнгән һәм эшләнгән медицина җайланмалары турында мәгълүмат бирми): җайланма куллану белән бәйле тискәре вакыйгалар яки вакыйгалар исемлеге, һәм бу вакыйгалар булган вакытны күрсәтү, анда булса бик күп тискәре вакыйгалар, вакыйгалар төрләренә кыскача күзәтү ясарга һәм һәр төр өчен хәбәр ителгән вакыйгаларның гомуми санын күрсәтергә кирәк булырга мөмкин, медицина җайланмалары базары өчен аңлатмалар һәм / яки аңлату хәбәрләре исемлеге һәм вакыйгалар тасвирламасы, Аларны чишү ысуллары һәм һәр очракта җитештерүче чишелеш Бу ситуацияләргә җавап итеп кабул ителергә тиешле анализ һәм / яки төзәтү чараларын тасвирлый 13. Медицина җайланмасы туры килгән стандартлар исемлеге (тиешле мәгълүмат белән)
14. Гомуми таләпләр, маркировкалау таләпләре һәм эш документлары таләп иткән мәгълүмат (алга таба - гомуми таләпләр)
15. Медицина җайланмаларының техник характеристикасына таләпләр куя торган документлар 16. Гомуми таләпләргә туры килүен күрсәтү өчен үткәрелгән техник тестлар отчетлары
17. Медицина җайланмаларының биологик эффектларын бәяләү өчен тикшеренүләр (тестлар) протоколлары, гомуми таләпләргә туры килүен күрсәтү максатлары
18. Медицина җайланмаларының эффективлыгы һәм куркынычсызлыгы турында клиник дәлилләр
19. Риск анализы
20.
21. Биосафета мәгълүматлары
22.
23. Конкрет программа тәэминаты турында мәгълүмат (мөмкин булса): Программаны тикшерү турында җитештерүче мәгълүмат
24. Тотрыклылыкны өйрәнү отчеты - саклану вакыты булган продуктлар өчен тест нәтиҗәләрен һәм нәтиҗәләрен русча тәрҗемә итү белән
25. Танылган илләрдә куллану Операция документлары яки медицина җайланмасын милли телдә (кирәк булса) һәм рус телендә куллану өчен күрсәтмәләр
26. Хезмәт күрсәтмәләре (медицина җайланмалары компонентлары булган очракта) - эш документларында мәгълүмат булмаганда
27. Производство инспекциясе отчетлары 28. Маркетингтан соңгы этапта медицина җайланмаларының куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы турында мәгълүмат җыю һәм анализлау планнары